Długość osiowa oka
Odległość od przedniej do tylnej części oka, mierzona w milimetrach. Jej nadmierny wzrost jest ważnym wskaźnikiem progresji krótkowzroczności.
Terapia RLRL w badaniach
Terapia RLRL była oceniana przez różne zespoły badawcze. Badano progresję krótkowzroczności, długość osiową oka, refrakcję, utrzymywanie się efektu oraz bezpieczeństwo.
Zobacz badaniaZanim przejdziesz do wyników: co właściwie mierzą badania?
Dwa skróty powtarzają się w większości publikacji. Ich zmiana opisuje wynik grupy w określonym czasie, a nie obietnicę rezultatu dla konkretnego dziecka.
Ekwiwalent sferyczny refrakcji
Ujednolicony zapis wady refrakcji wyrażany w dioptriach. Pozwala porównywać zmianę krótkowzroczności między punktami obserwacji.
Od pierwszego RCT do późniejszych syntez RLRL
Siedem publikacji pokazuje kolejne pytania badawcze: czy obserwowano efekt, czy utrzymywał się po zakończeniu, jak wyglądał w syntezach wielu badań i co wiadomo o bezpieczeństwie.
RLRL nie oznacza automatycznie jednego urządzenia. Każdy rekord zachowuje informację, czy autorzy wskazali system Eyerising, inny system, czy nie podali modelu pozwalającego na identyfikację.
RCT · 12 miesięcy
Effect of Repeated Low-Level Red-Light Therapy for Myopia Control in Children: A Multicenter Randomized Controlled Trial.
Ophthalmology · 2022 · PMID 34863776
- Kto?
- Yu Jiang, Zhuoting Zhu, Ruilin Xiong, Ian G. Morgan, Mingguang He i wsp.
- Jak?
- Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, jednozaślepione badanie kliniczne. 264 kwalifikujących się dzieci z Chin w wieku 8–13 lat; do analizy włączono 246 dzieci.
- Co badano?
- Porównano zmianę długości osiowej oka i refrakcji przy RLRL ze standardowymi okularami jednoogniskowymi.
- Co zaobserwowano?
- Po 12 miesiącach skorygowane średnie wydłużenie osiowe wyniosło 0,13 mm w grupie RLRL i 0,38 mm w grupie kontrolnej. To wynik grup, nie prognoza dla pojedynczego dziecka.
Szczegóły badania
- Metoda
- RLRL wraz z okularami jednoogniskowymi porównano z samymi okularami; obserwacja trwała 12 miesięcy.
- Bezpieczeństwo
- W okresie obserwacji nie odnotowano ciężkich zdarzeń niepożądanych, funkcjonalnej utraty widzenia ani zmian strukturalnych w OCT.
- Ograniczenia
- Badanie było jednozaślepione, dotyczyło dzieci z Chin i jednego opisanego systemu; obserwacja trwała rok.
- Urządzenie
- Badany system: Eyerising, Suzhou Xuanjia Optoelectronics Technology, 650 ± 10 nm. Publikacja opisuje wyrób medyczny klasy IIa według China NMPA (nr rejestracyjny 170808-01039) oraz, odrębnie, klasę 1 ekspozycji optycznej według IEC 60825-1:2014. Publikacja nie pozwala automatycznie utożsamić badanego urządzenia z aktualnie oferowanym w Polsce modelem RS-200-1A.
- Finansowanie i deklarowane konflikty interesów
- Badanie wsparto ze środków Fundamental Research Funds of the State Key Laboratory of Ophthalmology oraz National Natural Science Foundation of China (81420108008, 81271037). Zhuoting Zhu i Mingguang He zadeklarowali patent CN201910490186.6 związany z badaniem.
RCT podwójnie zaślepione
Myopia Control Effect of Repeated Low-Level Red-Light Therapy in Chinese Children: A Randomized, Double-Blind, Controlled Clinical Trial.
Ophthalmology · 2023 · PMID 36049646
- Kto?
- Jing Dong, Zhuoting Zhu, Haifeng Xu, Mingguang He
- Jak?
- Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne. 112 dzieci z Chin w wieku 7–12 lat z krótkowzrocznością; analizą objęto 111 dzieci.
- Co badano?
- Oceniono RLRL wobec urządzenia pozorowanego o mocy 10% urządzenia aktywnego.
- Co zaobserwowano?
- Po 6 miesiącach autorzy odnotowali mniejszą progresję refrakcji i mniejsze wydłużenie osiowe w grupie RLRL niż w grupie korzystającej z urządzenia pozorowanego.
Szczegóły badania
- Metoda
- Sesje trwały 3 minuty, odbywały się dwa razy dziennie z przerwą co najmniej 4 godzin; kontrolę wykonano po 6 miesiącach.
- Bezpieczeństwo
- W abstrakcie nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
- Ograniczenia
- Obserwacja trwała 6 miesięcy i dotyczyła jednej populacji geograficznej oraz opisanego systemu RLRL.
- Urządzenie
- Badany system aktywny i pozorowany: Eyerising, Suzhou Xuanjia Optoelectronics Technology; urządzenie pozorowane emitowało 10% mocy urządzenia aktywnego. Publikacja nie pozwala automatycznie utożsamić badanego urządzenia z aktualnie oferowanym w Polsce modelem RS-200-1A.
- Finansowanie i deklarowane konflikty interesów
- Badanie wsparto ze środków Fundamental Research Funds of the State Key Laboratory of Ophthalmology (303060202400362) oraz Eyerising Ltd.; sponsorzy nie uczestniczyli w projektowaniu ani prowadzeniu badania. Zhuoting Zhu zadeklarował patent CN201910490186.6, a Mingguang He członkostwo w zarządzie i udział właścicielski w Eyerising Ltd. i Eyerising International Pty Ltd. oraz ten patent.
Follow-up · rebound
Sustained and rebound effect of repeated low-level red-light therapy on myopia control: A 2-year post-trial follow-up study.
Clinical and Experimental Ophthalmology · 2022 · PMID 36054314
- Kto?
- Ruilin Xiong, Zhuoting Zhu, Yu Jiang, Yanping Chen, Ian G. Morgan, Mingguang He i wsp.
- Jak?
- Dwuletnia obserwacja po zakończeniu wcześniejszego badania randomizowanego. Spośród 199 uprawnionych dzieci z Chin do analizy włączono 114 uczestników; część kontynuowała RLRL, a część je zakończyła.
- Co badano?
- Oceniono kontynuację efektu RLRL i zmianę po zakończeniu stosowania.
- Co zaobserwowano?
- Najmniejsze dwuletnie zmiany AL i SER obserwowano w grupie kontynuującej RLRL. Po zakończeniu terapii odnotowano niewielki rebound, ale drugi rok nie był już randomizowany.
Szczegóły badania
- Metoda
- Porównano cztery grupy zależnie od kontynuacji lub zakończenia RLRL oraz stosowania okularów jednoogniskowych.
- Bezpieczeństwo
- W abstrakcie nie odnotowano zgłaszanych zdarzeń niepożądanych ani uszkodzeń funkcjonalnych lub strukturalnych.
- Ograniczenia
- Jest to obserwacja po badaniu: uczestnicy nie byli losowo przydzielani do kontynuowania lub zakończenia w drugim roku, a odsetek analizowanych był ograniczony.
- Urządzenie
- Badany system: Eyerising, Suzhou Xuanjia Optoelectronics Technology, domowe stacjonarne urządzenie emitujące światło czerwone 650 ± 10 nm. Publikacja nie pozwala automatycznie utożsamić badanego urządzenia z aktualnie oferowanym w Polsce modelem RS-200-1A.
- Finansowanie i deklarowane konflikty interesów
- Nie ustalono jednoznacznie na podstawie dostępnego rekordu.
Metaanaliza
Efficacy of Repeated Low-Level Red-Light Therapy for Slowing the Progression of Childhood Myopia: A Systematic Review and Meta-analysis.
American Journal of Ophthalmology · 2023 · PMID 37030495
- Kto?
- Jie Tang, Ya Liao, Na Yan, Wei Wang i wsp.
- Jak?
- Przegląd systematyczny i metaanaliza. 13 badań obejmujących 1857 dzieci i młodzieży; osiem badań spełniło kryteria metaanalizy.
- Co badano?
- Oceniono długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo RLRL w krótkowzroczności dziecięcej.
- Co zaobserwowano?
- Synteza 13 badań wskazała różnice na korzyść RLRL dla AL i SER. Autorzy ocenili pewność dowodów jako niską i wskazali bardzo dużą heterogeniczność wyników.
Szczegóły badania
- Metoda
- Przeszukano PubMed, Web of Science, CNKI i Wanfang; ryzyko błędu oceniano narzędziami RoB 2.0 i ROBINS-I.
- Bezpieczeństwo
- Autorzy oceniali również dane bezpieczeństwa, lecz podkreślili konieczność lepszych badań randomizowanych z dłuższą obserwacją.
- Ograniczenia
- Autorzy określili pewność dowodów jako niską; heterogeniczność była wysoka, a obserwacja w istniejących badaniach ograniczona.
- Urządzenie
- Zestawione badania RLRL z różnymi, niejednolicie raportowanymi systemami. Metaanaliza nie jest bezpośrednim badaniem Eyerising RS-200-1A.
- Finansowanie i deklarowane konflikty interesów
- Nie ustalono jednoznacznie na podstawie dostępnego rekordu.
Bezpieczeństwo
Safety of repeated low-level red-light therapy for myopia: A systematic review.
Asia-Pacific Journal of Ophthalmology · 2024 · PMID 39672511
- Kto?
- Yanping Chen, Ruilin Xiong, Nathan Congdon, Wei Wang, Mingguang He i wsp.
- Jak?
- Przegląd systematyczny bezpieczeństwa. 20 badań, 2380 uczestników w wieku 3–18 lat, w tym 1436 osób poddanych RLRL.
- Co badano?
- Podsumowano dane o funkcji widzenia, strukturze oka i zdarzeniach niepożądanych.
- Co zaobserwowano?
- Przegląd 20 badań nie wykazał nieodwracalnej utraty funkcji widzenia ani trwałego uszkodzenia strukturalnego w analizowanych danych. Najdłuższa obserwacja wynosiła 24 miesiące.
Szczegóły badania
- Metoda
- Przeszukano siedem baz danych do 10 lutego 2024 r.; rejestr PROSPERO: CRD42024516676.
- Bezpieczeństwo
- Uwzględniono dwa opisy tego samego pacjenta z odwracalnym pogorszeniem ostrości i zmianami OCT; autorzy zalecili obrazowanie dna i OCT przed terapią oraz w trakcie.
- Ograniczenia
- Mediana obserwacji wynosiła 9 miesięcy, najdłuższa 24 miesiące; autorzy wskazali potrzebę dłuższych, odpowiednio licznych badań.
- Urządzenie
- Zestawione badania RLRL; bezpieczeństwo jest zależne od parametrów i systemu stosowanego w każdym badaniu. Przegląd nie stanowi bezpośredniej walidacji bezpieczeństwa Eyerising RS-200-1A.
- Finansowanie i deklarowane konflikty interesów
- Nie ustalono jednoznacznie na podstawie dostępnego rekordu.
Metaanaliza
Efficacy of Repeated Low-Level Red Light (RLRL) Therapy in Managing Childhood Myopia: A Systematic Review and Meta-Analysis.
Journal of Clinical Medicine · 2024 · PMID 39797167
- Kto?
- Maria Sobol, Jacek Pniewski
- Jak?
- Przegląd systematyczny i metaanaliza. 10 publikacji; wszystkie analizowane badania przeprowadzono w Chinach, większość miała obserwację do roku.
- Co badano?
- Podsumowano wyniki RLRL dla długości osiowej oka i refrakcji u dzieci w wieku 6–16 lat.
- Co zaobserwowano?
- W analizowanych publikacjach dzieci otrzymujące RLRL miały średnio wolniejszą progresję niż grupy kontrolne. Wszystkie uwzględnione badania pochodziły z Chin, a większość trwała do roku.
Szczegóły badania
- Metoda
- Przeszukano PubMed, Scopus i Web of Science; zastosowano model stały albo losowy zależnie od danych.
- Bezpieczeństwo
- Rekord jest analizą skuteczności, a nie samodzielnym długoterminowym badaniem bezpieczeństwa.
- Ograniczenia
- Wszystkie uwzględnione badania pochodziły z Chin, a większość obserwacji była krótsza niż rok.
- Urządzenie
- Zestawione badania RLRL z literatury; nie jest to badanie konkretnego modelu Eyerising. Metaanaliza nie jest bezpośrednim badaniem Eyerising RS-200-1A.
- Finansowanie i deklarowane konflikty interesów
- Nie ustalono jednoznacznie na podstawie dostępnego rekordu.
Dane kliniczne · predyktory
Effect of repeated Low-Level red light therapy on axial length in myopic individuals: predictors for a good response
BMC Ophthalmology · 2025 · PMID 40335964
- Kto?
- Daohuan Kang, Lu Yuan, Andrzej Grzybowski, Kai Jin, Wen Sun i wsp.
- Jak?
- Retrospektywna analiza dokumentacji medycznej i zapisów urządzenia. Przeanalizowano 91 uczestników: 50 zaklasyfikowanych jako słabo odpowiadających i 41 jako dobrze odpowiadających; spośród 157 ocenionych osób wykluczono 66 zgodnie z kryteriami publikacji.
- Co badano?
- Oceniono zmianę długości osiowej oka w ciągu roku i czynniki związane z dobrą odpowiedzią na RLRL.
- Co zaobserwowano?
- W retrospektywnej analizie grupa dobrej odpowiedzi miała średnią zmianę AL −0,29 mm, a grupa słabej odpowiedzi +0,23 mm. Projekt nie miał równoległej grupy kontrolnej.
Szczegóły badania
- Metoda
- Analizowano dokumentację i odczyty urządzenia z okresu od października 2022 do października 2023. RLRL stosowano po 3 minuty dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, z co najmniej 4-godzinną przerwą.
- Bezpieczeństwo
- Badanie nie było zaprojektowane jako pełna ocena bezpieczeństwa. Kryteria wykluczenia obejmowały m.in. przedłużony powidok ponad 6 minut lub dyskomfort.
- Ograniczenia
- Projekt retrospektywny, mała próba, wykluczenie 66 z 157 ocenionych osób, możliwy błąd selekcji, brak równoległej grupy kontrolnej i roczna obserwacja.
- Urządzenie
- Urządzenie czerwonego światła firmy Suzhou Xuanjia Optoelectronics Technology, 650 ± 10 nm, około 1600 lx i 0,29 mW przez źrenicę 4 mm; wyrób klasy IIa według China NMPA i zgodność z IEC 60825-1:2014. Publikacja nie podaje nazwy handlowej urządzenia terapeutycznego ani modelu RS-200-1A; nazwa Eyerising dotyczy w tekście użytego pupilometru.
- Finansowanie i deklarowane konflikty interesów
- Badanie finansowała Natural Science Foundation of China (82201195, 82201197). Autorzy zadeklarowali brak konkurencyjnych interesów.
Różne pytania wymagają różnych projektów: od RCT do metaanalizy
- RCT
- Losowy przydział do grup pomaga ograniczyć wpływ różnic między uczestnikami.
- Kontrola pozorowana
- Porównanie z urządzeniem pozorowanym pomaga oddzielić efekt interwencji od oczekiwań uczestników i badaczy.
- Follow-up
- Obserwacja po badaniu odpowiada na pytanie, co dzieje się przy kontynuacji albo zakończeniu terapii.
- Przegląd systematyczny
- Porządkuje wyniki wielu publikacji według wcześniej określonej metody wyszukiwania i oceny.
- Metaanaliza
- Łączy wyniki badań statystycznie, ale jej wiarygodność nadal zależy od jakości i porównywalności danych wejściowych.
Wspólny obraz danych: co wynika z całości?
- Kontrola progresji. Badania porównują zmianę refrakcji i wydłużanie osiowe między grupami.
- Długość osiowa. AL pozostaje jednym z podstawowych parametrów odpowiedzi na terapię.
- Zakończenie terapii. Dostępne są dane o utrzymywaniu się efektu oraz o reboundzie.
- Bezpieczeństwo. Funkcję i strukturę oka oceniano w osobnych badaniach oraz przeglądach.
- Ograniczenia. Publikacje różnią się populacją, długością obserwacji, protokołem i urządzeniem; wiele danych pochodzi z Chin.
Bezpieczeństwo to osobne pytanie badawcze
Brak trwałego uszkodzenia w analizowanych publikacjach nie oznacza braku ograniczeń ani potrzeby kontroli.
Przegląd Chen i wsp. obejmował funkcję widzenia, obrazowanie struktur oka i zdarzenia niepożądane. Autorzy wskazali potrzebę oceny dna oka i OCT przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii. Czas obserwacji pozostaje jednym z głównych ograniczeń bazy.
Kwalifikacja, zgodność z protokołem i IFU, kontrola ostrości wzroku oraz monitorowanie struktur oka są odrębną częścią bezpiecznego prowadzenia pacjenta.
Dodatkowe rekordy bezpieczeństwa obecne w Euromedic
Polska praktyka kliniczna: badanie i prowadzenie pacjenta to dwa różne poziomy
prof. dr hab. n. med. Michał Szymon Nowak
Międzynarodowe publikacje odpowiadają na pytanie, co obserwowano w badaniach. Polski dokument ekspercki opisuje kwalifikację, monitorowanie, bezpieczeństwo i organizację wdrożenia RLRL w praktyce.
Dokument nie jest randomizowanym badaniem klinicznym i nie przypisujemy jego autorowi autorstwa zagranicznych RCT ani współtworzenia technologii.
Warstwa edukacyjna: chcesz wejść głębiej w dane?
Pełna baza publikacji dotyczących RLRL, innych metod kontroli krótkowzroczności, bezpieczeństwa i wyników badań znajduje się w niezależnej warstwie edukacyjnej Krótkowzroczność.pl.
