Przeznaczenie i wiek
Według IFU urządzenie jest przeznaczone do spowalniania progresji krótkowzroczności u dzieci w wieku 3–16 lat. Przewidziano używanie w domu, zgodnie z określonym schematem sesji.
Rozpoznanie krótkowzroczności musi być potwierdzone przed zastosowaniem. Sam wiek dziecka nie oznacza, że może ono używać urządzenia.
Źródło: IFU RS-200-1A, v3.1, 18.07.2023 , s. 9, 16. Opis nie zastępuje instrukcji dostarczonej z urządzeniem.
Kwalifikacja, rodzic i specjalista
Przed pierwszym użyciem specjalista powinien ocenić, czy przeznaczenie i warunki używania urządzenia odpowiadają sytuacji dziecka. Rodzic lub opiekun musi znać instrukcję i nadzorować sesje.
IFU szczególnie wskazuje potrzebę instruowania dzieci w wieku 3–8 lat. Użytkownicy z zaburzeniami rozpoznawania barw również wymagają nadzoru rodzica lub opiekuna.
Nie rozpoczynaj terapii ani nie zmieniaj leków na podstawie treści witryny.
Źródło: IFU RS-200-1A, v3.1, 18.07.2023 , s. 9–10, 16. Opis nie zastępuje instrukcji dostarczonej z urządzeniem.
Przeciwwskazania z instrukcji
IFU v3.1 wymienia następujące grupy przeciwwskazań:
- zez;
- nieprawidłowości widzenia obuocznego;
- nieprawidłowości okulistyczne lub inne ogólnoustrojowe;
- rozszerzenie źrenic, w tym po atropinie, cyklopentolacie lub tropikamidzie;
- choroby siatkówki u dzieci — w instrukcji wymieniono m.in. retinopatię wcześniaczą, odwarstwienie siatkówki, młodzieńcze zwyrodnienie plamki, siatkówczaka oraz zapalenie błony naczyniowej.
RLRL nie stosuje się równocześnie z atropiną.
Instrukcja wyklucza używanie urządzenia przy rozszerzonych źrenicach, także po atropinie. Nie odstawiaj samodzielnie atropiny ani innych leków. Kwalifikację i dalszy plan postępowania ustala prowadzący specjalista.
Źródło: IFU RS-200-1A, v3.1, 18.07.2023 , s. 9. Opis nie zastępuje instrukcji dostarczonej z urządzeniem.
Ostrzeżenia i warunki używania
- Źródło jest laserem klasy 3R. Używaj urządzenia wyłącznie w sposób określony w instrukcji.
- Zdejmij okulary i soczewki kontaktowe przed sesją.
- Nie wydłużaj sesji. Zachowaj minimum 4 godziny przerwy i maksymalnie 10 sesji na 7 dni.
- Nie rozmontowuj urządzenia i nie używaj nieautoryzowanych części.
- Przed czyszczeniem odłącz zasilanie. Nie dopuść do zalania wnętrza.
Udostępniona IFU rozróżnia przewidywany okres eksploatacji urządzenia (5 lat) od maksymalnego okresu ciągłego bezpiecznego używania (2 lata). Nie traktuj okresu eksploatacji jako zgody na pięcioletnią terapię. Dalsze stosowanie wymaga odniesienia do aktualnej instrukcji właściwej dla urządzenia i oceny specjalisty.
Źródło: IFU RS-200-1A, v3.1, 18.07.2023 , s. 9, 15–17. Opis nie zastępuje instrukcji dostarczonej z urządzeniem.
Objawy i przerwanie używania
Instrukcja opisuje możliwość olśnienia, przejściowego oślepienia światłem oraz powidoków. Wspomina także o nadwrażliwości na światło, podrażnieniu i odczuciu pieczenia.
Przerwij używanie i skontaktuj się ze specjalistą
Jeśli powidoki utrzymują się, wystąpi ból, zaburzenie widzenia, podrażnienie lub inny niepokojący objaw, nie kontynuuj kolejnych sesji bez wyjaśnienia przyczyny.
W publicznym FAQ producent wskazuje powidok trwający ponad 5 minut jako powód konsultacji. Nie jest to zachęta do czekania przy nasilonych objawach.
Źródło: IFU RS-200-1A, v3.1, 18.07.2023 , s. 16–17. Opis nie zastępuje instrukcji dostarczonej z urządzeniem.
Uzupełnienie: publiczne FAQ Eyerising International .
Monitorowanie nie kończy się na zapisie sesji
System rejestrujący realizację sesji nie mierzy refrakcji ani długości osiowej oka. Kontrole okulistyczne i ocenę postępu prowadzi specjalista.
Ustal z prowadzącym harmonogram badań, sposób zgłaszania objawów i kryteria dalszego używania. Nie zastępuj wizyty oceną samego ekranu urządzenia.
Zgłoszenie problemu lub zdarzenia
W sprawie objawów skontaktuj się ze specjalistą. Problem techniczny lub zdarzenie związane z urządzeniem zgłoś również do Euromedic Poland, podając model i numer seryjny oraz czas i opis zdarzenia.
Nie przesyłaj dokumentacji medycznej przez zwykły formularz czy pierwszą wiadomość. Uzgodnij z obsługą bezpieczny sposób przekazania danych, jeśli będą potrzebne.
Kontakt z Euromedic PolandDokumenty i literatura
- IFU RS-200-1A v3.1, 18.07.2023 — przeznaczenie, przeciwwskazania i ostrzeżenia.
- BSI EU QMS MDR 759435 R000 — zakres certyfikacji systemu zarządzania jakością.
- Eyerising International — publiczne informacje o bezpieczeństwie.
- Myopia.website i krótkowzroczność.pl — szersza literatura i opracowania.
Źródła sprawdzono 10.09.2026. Wersja lokalnego PDF jest podana jawnie; nie oznaczamy jej jako najnowszej instrukcji dla wszystkich rynków.
