Pakiet wdrożeniowy Eyerising dla placówki

Populacja

264 kwalifikujących się dzieci z Chin w wieku 8–13 lat; do analizy włączono 246 dzieci.

Metodologia

RLRL wraz z okularami jednoogniskowymi porównano z samymi okularami; obserwacja trwała 12 miesięcy.

Najważniejszy wynik

W analizie autorzy raportowali mniejsze wydłużenie osiowe i mniejszą progresję refrakcji w grupie RLRL niż w grupie kontrolnej.

Bezpieczeństwo

W okresie obserwacji nie odnotowano ciężkich zdarzeń niepożądanych, funkcjonalnej utraty widzenia ani zmian strukturalnych w OCT.

Ograniczenia i kontekst

Badanie było jednozaślepione, dotyczyło dzieci z Chin i jednego opisanego systemu; obserwacja trwała rok.

Badane urządzenie / system

Badany system: Eyerising, Suzhou Xuanjia Optoelectronics Technology, 650 ± 10 nm. Publikacja opisuje wyrób medyczny klasy IIa według China NMPA (nr rejestracyjny 170808-01039) oraz, odrębnie, klasę 1 ekspozycji optycznej według IEC 60825-1:2014.
Publikacja nie pozwala automatycznie utożsamić badanego urządzenia z aktualnie oferowanym w Polsce modelem RS-200-1A.

Finansowanie i deklarowane konflikty interesów

Badanie wsparto ze środków Fundamental Research Funds of the State Key Laboratory of Ophthalmology oraz National Natural Science Foundation of China (81420108008, 81271037). Zhuoting Zhu i Mingguang He zadeklarowali patent CN201910490186.6 związany z badaniem.

Identyfikatory: Ophthalmology 2022; 129(5): 509–519. PMID 34863776.

Populacja

112 dzieci z Chin w wieku 7–12 lat z krótkowzrocznością; analizą objęto 111 dzieci.

Metodologia

Sesje trwały 3 minuty, odbywały się dwa razy dziennie z przerwą co najmniej 4 godzin; kontrolę wykonano po 6 miesiącach.

Najważniejszy wynik

Autorzy raportowali mniejszą progresję refrakcji i wydłużenie osiowe w grupie RLRL niż w grupie urządzenia pozorowanego.

Bezpieczeństwo

W abstrakcie nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Ograniczenia i kontekst

Obserwacja trwała 6 miesięcy i dotyczyła jednej populacji geograficznej oraz opisanego systemu RLRL.

Badane urządzenie / system

Badany system aktywny i pozorowany: Eyerising, Suzhou Xuanjia Optoelectronics Technology; urządzenie pozorowane emitowało 10% mocy urządzenia aktywnego.
Publikacja nie pozwala automatycznie utożsamić badanego urządzenia z aktualnie oferowanym w Polsce modelem RS-200-1A.

Finansowanie i deklarowane konflikty interesów

Badanie wsparto ze środków Fundamental Research Funds of the State Key Laboratory of Ophthalmology (303060202400362) oraz Eyerising Ltd.; sponsorzy nie uczestniczyli w projektowaniu ani prowadzeniu badania. Zhuoting Zhu zadeklarował patent CN201910490186.6, a Mingguang He członkostwo w zarządzie i udział właścicielski w Eyerising Ltd. i Eyerising International Pty Ltd. oraz ten patent.

Identyfikatory: Ophthalmology 2023; 130(2): 198–204. PMID 36049646.

Populacja

Spośród 199 uprawnionych dzieci z Chin do analizy włączono 114 uczestników; część kontynuowała RLRL, a część je zakończyła.

Metodologia

Porównano cztery grupy zależnie od kontynuacji lub zakończenia RLRL oraz stosowania okularów jednoogniskowych.

Najważniejszy wynik

Autorzy raportowali najmniejsze dwuletnie zmiany AL i SER w grupie kontynuującej RLRL oraz niewielki rebound po zakończeniu.

Bezpieczeństwo

W abstrakcie nie odnotowano zgłaszanych zdarzeń niepożądanych ani uszkodzeń funkcjonalnych lub strukturalnych.

Ograniczenia i kontekst

Jest to obserwacja po badaniu: uczestnicy nie byli losowo przydzielani do kontynuowania lub zakończenia w drugim roku, a odsetek analizowanych był ograniczony.

Badane urządzenie / system

Badany system: Eyerising, Suzhou Xuanjia Optoelectronics Technology, domowe stacjonarne urządzenie emitujące światło czerwone 650 ± 10 nm.
Publikacja nie pozwala automatycznie utożsamić badanego urządzenia z aktualnie oferowanym w Polsce modelem RS-200-1A.

Finansowanie i deklarowane konflikty interesów

Nie ustalono jednoznacznie na podstawie dostępnego rekordu.

Identyfikatory: Clinical and Experimental Ophthalmology 2022; 50(9): 1013–1024. PMID 36054314.

Populacja

Przeanalizowano 91 uczestników: 50 zaklasyfikowanych jako słabo odpowiadających i 41 jako dobrze odpowiadających; spośród 157 ocenionych osób wykluczono 66 zgodnie z kryteriami publikacji.

Metodologia

Analizowano dokumentację i odczyty urządzenia z okresu od października 2022 do października 2023. RLRL stosowano po 3 minuty dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, z co najmniej 4-godzinną przerwą.

Najważniejszy wynik

W grupie dobrej odpowiedzi średnia zmiana AL wyniosła −0,29 ± 0,16 mm, a w grupie słabej odpowiedzi +0,23 ± 0,12 mm. Dłuższa wyjściowa AL i niższy SER były predyktorami dobrej odpowiedzi; zależność z przestrzeganiem schematu miała jedynie trend statystyczny.

Bezpieczeństwo

Badanie nie było zaprojektowane jako pełna ocena bezpieczeństwa. Kryteria wykluczenia obejmowały m.in. przedłużony powidok ponad 6 minut lub dyskomfort.

Ograniczenia i kontekst

Projekt retrospektywny, mała próba, wykluczenie 66 z 157 ocenionych osób, możliwy błąd selekcji, brak równoległej grupy kontrolnej i roczna obserwacja.

Badane urządzenie / system

Urządzenie czerwonego światła firmy Suzhou Xuanjia Optoelectronics Technology, 650 ± 10 nm, około 1600 lx i 0,29 mW przez źrenicę 4 mm; wyrób klasy IIa według China NMPA i zgodność z IEC 60825-1:2014.
Publikacja nie podaje nazwy handlowej urządzenia terapeutycznego ani modelu RS-200-1A; nazwa Eyerising dotyczy w tekście użytego pupilometru.

Finansowanie i deklarowane konflikty interesów

Badanie finansowała Natural Science Foundation of China (82201195, 82201197). Autorzy zadeklarowali brak konkurencyjnych interesów.

Identyfikatory: BMC Ophthalmology 2025; 25(1): 273. PMID 40335964.

Populacja

40 dzieci w wieku 7–14 lat (80 oczu).

Metodologia

Wykonywano badania na początku oraz po 1, 3 i 6 miesiącach terapii niskointensywnym światłem czerwonym.

Najważniejszy wynik

Autorzy opisali zmiany grubości siatkówki plamki oraz brak istotnych różnic gęstości powierzchownego splotu kapilarnego między punktami obserwacji.

Bezpieczeństwo

Wniosek autorów dotyczył braku istotnego wpływu na mikrokrążenie plamki w tej obserwacji; wynik wymaga interpretacji w zakresie krótkiej obserwacji i małej próby.

Ograniczenia i kontekst

Jednoośrodkowa mała próba, brak równoległej grupy kontrolnej opisanej w abstrakcie i maksymalnie 6 miesięcy obserwacji.

Badane urządzenie / system

Instrument LLLT; publikacja nie podaje w abstrakcie nazwy handlowej systemu.
Publikacja dotyczy technologii RLRL. Nie identyfikuje badanego systemu jako Eyerising RS-200-1A; wyniku nie przedstawiamy jako bezpośredniego badania tego modelu.

Finansowanie i deklarowane konflikty interesów

Nie ustalono jednoznacznie na podstawie dostępnego rekordu.

Identyfikatory: Photodiagnosis and Photodynamic Therapy 2024; 45: 103938. PMID 38244655.

Populacja

108 dzieci, w tym 55 w grupie RLRL i 53 w grupie kontrolnej.

Metodologia

AL i SER oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach; w grupie RLRL wykonano mfERG, badanie kontrastu i OCT.

Najważniejszy wynik

Autorzy raportowali różnice w parametrach mfERG, kontraście i względnej reflektancji wybranych warstw siatkówki.

Bezpieczeństwo

Autorzy ocenili terapię jako bezpieczną w 12-miesięcznej obserwacji, ale wskazali potrzebę dalszej obserwacji zmian rEZR i rPOSR.

Ograniczenia i kontekst

Publikacja nie rozstrzyga bezpieczeństwa długoterminowego ani przenoszenia wyników na inne urządzenia RLRL.

Badane urządzenie / system

RLRL; nazwa handlowa urządzenia nie została ustalona jednoznacznie na podstawie dostępnego rekordu bibliograficznego.
Publikacja dotyczy technologii RLRL. Nie identyfikuje badanego systemu jako Eyerising RS-200-1A; wyniku nie przedstawiamy jako bezpośredniego badania tego modelu.

Finansowanie i deklarowane konflikty interesów

Nie ustalono jednoznacznie na podstawie dostępnego rekordu.

Identyfikatory: Photodiagnosis and Photodynamic Therapy 2024; 47: 104198. PMID 38729232.

Populacja

208 oczu z krótkowzrocznością: 100 w grupie RLRL i 108 w grupie kontrolnej.

Metodologia

W grupie RLRL wykonano dodatkowe obrazowanie naczyniówki przed terapią i w trakcie rocznej obserwacji.

Najważniejszy wynik

Autorzy raportowali odmienne trendy AL i refrakcji w grupach oraz zmiany parametrów naczyniówki korelujące z AL i refrakcją.

Bezpieczeństwo

Rekord koncentruje się na parametrach naczyniówki; nie zastępuje niezależnej oceny długoterminowego bezpieczeństwa siatkówki.

Ograniczenia i kontekst

Wyniki dotyczą oczu i określonego systemu RLRL; interpretacja mechanizmu pozostaje hipotezą badawczą.

Badane urządzenie / system

Badany system: Eyerising, Suzhou Xuanjia Optoelectronics Technology, 650 ± 10 nm; w publikacji opisano klasę 1 według IEC 60825-1:2014 jako klasyfikację ekspozycji optycznej.
Publikacja nie pozwala automatycznie utożsamić badanego urządzenia z aktualnie oferowanym w Polsce modelem RS-200-1A.

Finansowanie i deklarowane konflikty interesów

Autorzy zadeklarowali brak powiązań w sekcji Disclosure. Finansowania nie ustalono jednoznacznie na podstawie dostępnego rekordu.

Identyfikatory: Translational Vision Science & Technology 2024; 13(10): 29. PMID 39432402.

Populacja

13 badań obejmujących 1857 dzieci i młodzieży; osiem badań spełniło kryteria metaanalizy.

Metodologia

Przeszukano PubMed, Web of Science, CNKI i Wanfang; ryzyko błędu oceniano narzędziami RoB 2.0 i ROBINS-I.

Najważniejszy wynik

Metaanaliza raportowała różnice na korzyść RLRL dla zmian SER i AL, przy bardzo dużej heterogeniczności wyników.

Bezpieczeństwo

Autorzy oceniali również dane bezpieczeństwa, lecz podkreślili konieczność lepszych badań randomizowanych z dłuższą obserwacją.

Ograniczenia i kontekst

Autorzy określili pewność dowodów jako niską; heterogeniczność była wysoka, a obserwacja w istniejących badaniach ograniczona.

Badane urządzenie / system

Zestawione badania RLRL z różnymi, niejednolicie raportowanymi systemami.
Metaanaliza nie jest bezpośrednim badaniem Eyerising RS-200-1A.

Finansowanie i deklarowane konflikty interesów

Nie ustalono jednoznacznie na podstawie dostępnego rekordu.

Identyfikatory: American Journal of Ophthalmology 2023; 252: 153–163. PMID 37030495.

Populacja

20 badań, 2380 uczestników w wieku 3–18 lat, w tym 1436 osób poddanych RLRL.

Metodologia

Przeszukano siedem baz danych do 10 lutego 2024 r.; rejestr PROSPERO: CRD42024516676.

Najważniejszy wynik

Przegląd nie zidentyfikował nieodwracalnej utraty funkcji widzenia ani trwałego uszkodzenia strukturalnego w uwzględnionych danych.

Bezpieczeństwo

Uwzględniono dwa opisy tego samego pacjenta z odwracalnym pogorszeniem ostrości i zmianami OCT; autorzy zalecili obrazowanie dna i OCT przed terapią oraz w trakcie.

Ograniczenia i kontekst

Mediana obserwacji wynosiła 9 miesięcy, najdłuższa 24 miesiące; autorzy wskazali potrzebę dłuższych, odpowiednio licznych badań.

Badane urządzenie / system

Zestawione badania RLRL; bezpieczeństwo jest zależne od parametrów i systemu stosowanego w każdym badaniu.
Przegląd nie stanowi bezpośredniej walidacji bezpieczeństwa Eyerising RS-200-1A.

Finansowanie i deklarowane konflikty interesów

Nie ustalono jednoznacznie na podstawie dostępnego rekordu.

Identyfikatory: Asia-Pacific Journal of Ophthalmology 2024; 13(6): 100124. PMID 39672511.

Populacja

10 publikacji; wszystkie analizowane badania przeprowadzono w Chinach, większość miała obserwację do roku.

Metodologia

Przeszukano PubMed, Scopus i Web of Science; zastosowano model stały albo losowy zależnie od danych.

Najważniejszy wynik

Autorzy raportowali wolniejszą progresję krótkowzroczności w analizowanej grupie RLRL względem kontroli.

Bezpieczeństwo

Rekord jest analizą skuteczności, a nie samodzielnym długoterminowym badaniem bezpieczeństwa.

Ograniczenia i kontekst

Wszystkie uwzględnione badania pochodziły z Chin, a większość obserwacji była krótsza niż rok.

Badane urządzenie / system

Zestawione badania RLRL z literatury; nie jest to badanie konkretnego modelu Eyerising.
Metaanaliza nie jest bezpośrednim badaniem Eyerising RS-200-1A.

Finansowanie i deklarowane konflikty interesów

Nie ustalono jednoznacznie na podstawie dostępnego rekordu.

Identyfikatory: Journal of Clinical Medicine 2024; 14(1): 83. PMID 39797167.